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多年来，博慧达企业管理咨询有限公司一贯坚持外树形象，内强质量，一点一滴，铸信誉。 本公司经营 防城港GJB9001C认证、的生产销售和服务于一体的企业，另外本公司生产的 防城港GJB9001C认证、等已顺利通过质量体系认证，产品已销往全国各地，均得到用户高度评价。合理的价格，完善的服务，铸就了公司自己的品牌。
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心
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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
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